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醫(yī)藥臨床前CRO服務產(chǎn)業(yè)是新興的產(chǎn)業(yè)

更新時間:2022-03-17點擊次數(shù):413

 

  目的∶研究旨在解決四個問題∶
  一是探索了醫(yī)藥研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)的理論基礎;
  二是明確醫(yī)藥研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢,以及中國醫(yī)藥研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)的市場潛力及市場的競爭態(tài)勢;
  三是明確中國醫(yī)藥研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的問題,特別是產(chǎn)業(yè)人才的現(xiàn)狀;四是提出中國醫(yī)藥研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展的策略和路徑,以期為相關決策部門在產(chǎn)業(yè)決策時提供有價值的建議。
  方法∶

  本研究主要采用了系統(tǒng)性研究、規(guī)范性研究、實證性研究、案例研究、深度訪談、專題小組討論等研究方法,研究重點是實證基礎上的規(guī)范性研究。
  結果和結論∶
  1.明確了醫(yī)藥研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)是新興的產(chǎn)業(yè),建立了醫(yī)藥研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)的理論基礎。論文首先是明確了醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)即合同研究組織(CRO)的概念和職能,通過對醫(yī)藥研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)的驅動因素和產(chǎn)業(yè)內涵的分析,論證了"醫(yī)藥研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)"提法的合理性,厘清研究的思路;并將社會分工理論、交易成本理論、比較優(yōu)勢理論、核心競爭力理論和資源基礎理論作為醫(yī)藥研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)的理論基礎進行系統(tǒng)闡述,作為本研究的理論支撐。
  2.明確了全球和中國醫(yī)藥研發(fā)外包服務市場的發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢,以及中國醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?jié)摿透偁帒B(tài)勢。通過對國內外醫(yī)藥研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)的對比研究,進一步明確了全球醫(yī)藥研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)的市場需求、市場規(guī)模、部分國家和地區(qū) CRO的發(fā)展現(xiàn)狀、全球主要的CRO 和全球醫(yī)藥研發(fā)外包服務市場的發(fā)展趨勢;以及中國醫(yī)藥研發(fā)外包服務市場的需求、市場規(guī)模、中國醫(yī)藥研發(fā)外包服務市場總體情況及服務內容、中國 CRO的分類、中國主要的合資和本土合同研究組織和中國醫(yī)藥研發(fā)外包服務市場的發(fā)展趨勢;同時,通過PEST結構模型(政治、經(jīng)濟、社會、技術和信息)從宏觀角度對中國醫(yī)藥研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)結構特征的分析顯示,中國醫(yī)藥研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)具有很大的市場潛力;波特五力結構模型從微觀角度的分析顯示,本土 CRO面臨供應商、購買者、同業(yè)的競爭者、新進入者的威脅較大,替代者的威脅較小。
  3.明確中國醫(yī)藥研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)存在的問題,產(chǎn)業(yè)人才缺乏是制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的首要因素。
  首先,通過探索性的案例研究,分析了本土的合同研究組織(CRO)TG醫(yī)藥發(fā)展過程中的困境及其解決措施;同時,通過深度訪談和專題小組討論,深刻解讀了本土 CRO發(fā)展過程中存在的問題及相應的對策,以上研究顯示,產(chǎn)業(yè)人才、臨床試驗質量、相關產(chǎn)業(yè)政策和法律法規(guī)健全程度是影響本土 CRO發(fā)展的主要因素,特別是產(chǎn)業(yè)人才的欠缺已經(jīng)成為制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的"瓶頸"。
  為了明確產(chǎn)業(yè)人才的現(xiàn)狀和培訓需求,本研究進行了3個現(xiàn)狀調研,
  ①臨床監(jiān)查員(CRA)的基本情況和培訓的現(xiàn)狀;
 ?、谂R床醫(yī)師對臨床監(jiān)察員(CRA)的滿意度的調查;
 ?、叟R床醫(yī)師對臨床試驗的認知情況及教育需求的調查。
  調查顯示,我國醫(yī)藥研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)人才的專業(yè)知識和職業(yè)素質遠遠不能滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求,目前尚未建立相關人才培養(yǎng)制度。

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